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- 模拟试验的持续时间和实际生产相当,培养基灌装数量少于实际批量,模拟验证在培养基灌装和用水灌装间切换。
此种方式比实际生产更复杂,同时存在用水稀释部分培养基导致促生长性能下降的风险,应通过促生长试验证明其有效性。
模拟试验的持续时间和实际生产相当,培养基灌装数量少于实际批量,模拟试验在培养基灌装和设备空转运行间切换。
应模拟足够数量的培养基产品,以保证能够准确反映实际生产的污染风险。
在灌装培养基期间应模拟所有类型和规定数量的干预。
模拟试验应包含生产的初始、结束阶段和干预发生的时刻,在不灌装培养基期间灌装线继续空转运行,模拟正常生产操作状态。
该方式也能评估人员、操作和生产环境。
在一批产品生产结束后,不经拆卸、清洁、消毒、*等工作,直接进行培养基灌装。
此方式仍应对设备组装、启动和开始灌装进行模拟,并有足量的培养基冲洗产品管路以除去残留的产品,并通过足够的试验证明培养基的促生长特性。
对微生物生长有抑制性的产品,半自动灌装机,应对接触产品表面的所有部件进行更换。
陶瓷泵与转阀之间的连接活结晃动过大或者泵的垂直度问题,导致滴液;解决办法:每次装好泵后增加测试的次数,香水半自动灌装机,如果是连接活结晃动太大,润滑油半自动灌装机,建议更换。
灌装伺服电机本身的刚性不足,导致灌装后期陶瓷泵有轻微的晃动,导致滴液。
解决办法:手动调节伺服电机的刚性至合适为止。
灌装速度过快,导致硅胶管管压过大,蜡烛半自动灌装机,导致滴液。
解决办法:可通过降低灌装速度、改变灌装泵的加减速或者更换壁厚的硅胶管。
模拟试验时发生的环境偏差并不是模拟试验成功的否决条件,是否通过试验取决于调查的结果。
环境监测结果异常时,即使试验结果成功,也应进行必要的调查和纠正。
即使**终决定在环境监控结果超出纠偏标准时无菌工艺模拟试验依然通过,也不意味着日常生产可以在同等环境偏差的条件下进行。
环境(包括人员)监控的数据结果用于评估模拟生产过程中的环境条件是否适宜于生产。
当模拟试验出现阳性结果时,环境监测数据可用于进行根本原因的调查。
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